SA.60012(2020/X) We zijn van plan om aanvraagdocumentatie (2 fase) in te dienen voor de geplande sluitingsdatum op 6 april 2022 in Horizon Europe — EIC Accelerator OPEN. De wedstrijd wordt georganiseerd door de EIC (European Innovation Council) - https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en. De onderneming zal haar eigen bijdrage zelf financieren, en naast het subsidiegedeelte is zij ook van plan gebruik te maken van de investeringscomponent die beschikbaar is in het kader van de EIC Accelerator. De wedstrijd bestaat uit verschillende fasen en vereist de voorbereiding van zowel videomateriaal, presentatie, een korte versie van de applicatie en een volledige versie van de aanvraagdocumentatie. Het kan ook nodig zijn om klinische centra te identificeren die geïnteresseerd zijn en bereid zijn om samen te werken. Het EIC Accelerator-concours gaat ervan uit dat de aanvraag opnieuw kan worden ingediend, hetgeen de invoering van correcties/aanvullingen vereist. Als het bedrijf met een dergelijke kans wordt geconfronteerd, zal het worden bepaald om er gebruik van te maken. We zijn van plan om de tot nu toe verkregen resultaten te ontwikkelen, klinische centra te identificeren die mogelijk en geïnteresseerd zijn in deelname aan een dergelijke studie, en een voorlopig protocol voor klinische proeven op te stellen. Het geplande project is een voortzetting van de B+r-werkzaamheden die de aanvrager heeft verricht aan het hulpmiddel voor het verwijderen van stolsels met acute longembolie en is bedoeld om de registratie van het nieuwe medische hulpmiddel met perifere bloedvaten uit te breiden. De registratie door het Europese bedrijf van een nieuw apparaat in deze indicatie is bijna strategisch in het geval van een groeiend aantal embolies als een van de gevolgen van de Covid19-pandemie. Opgemerkt wordt dat sommige van de nieuwe episodes een ander mechanisme hebben dan voorheen en worden gekenmerkt door een andere organisatie van trombose resistent tegen anticoagulantia. Voordat een hulpmiddel van deze klasse in een bepaalde indicatie wordt geregistreerd, moet echter prestatie- en veiligheidstests worden uitgevoerd overeenkomstig de richtsnoeren van de nieuwe verordening inzake voedselveiligheid. MDR (Medische Apparaat Regulatio)